博安生物(06955)注射用BA1301获批进行临床试验|当前速读

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博安生物(06955)公布，集团自主开发的抗体偶联药物(Antibody-drug conjugate,ADC)注射用BA1301已获中国国家药品监督管理局药品审评中心批准进行临床试验，用于治疗Claudin18.2表达的晚期实体瘤。

注射用BA1301是集团首个靶向Claudin18.2的新型抗体偶联药物，采用定点偶联技术将小分子细胞毒素与靶向Claudin18.2的单抗偶联。通过抗体的靶向性引导小分子毒素到达肿瘤部位，发挥杀伤肿瘤效果的同时，降低小分子毒素的毒副作用，提高治疗的窗口效应。

已完成的临床前药效试验结果显示：注射用BA1301具有优异的内化活性和旁杀效果；在不同Claudin18.2表达水平的肿瘤细胞模型上均展示优异的体内外肿瘤生长抑制效果。已完成的临床前药代动力学、毒理学研究结果显示：注射用BA1301的小分子毒素基本未见脱落，在动物体内具有良好的安全性和耐受性。

标签： 临床试验 细胞毒素 研究结果